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药品抽验信息明年全国互通共享,将探索药品抽验风险预警

文章出处:国际药物制剂网 人气:2169 发表时间:2016-12-21
  12月15-16日,延续去年“保障药品安全,维护公众健康”的主题,2016年中国药品质量安全年会在武汉召开。
  本次年会由中国食品药品检定研究院主办,湖北食品药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所共同承办。会议对国家药品医疗器械监管战略做了剖析,通报了2015年度药品医疗器械抽验结果,就药品医疗器械质量状况、仿制药质量和疗效一致性评价工作程序与技术要求等进行了分析,并围绕药品医疗器械质量检验与研究重要问题探讨和检验检测新技术、新方法交流。来自各级食品药品检验检测机构、研究机构,药品医疗器械生产企业、研发单位,大专院校和科研院所及行业协会等专业技术人员近1200人参加会议。
  记者从会上获悉,中国食品药品检定研究院建立的国家药品抽验数据平台已汇聚了2008年以来历年的国家药品抽验数据,明年全国31个省级平台抽验数据也将纳入该平台统一管理。许多与会嘉宾表示,对抽验数据的深度分析挖掘有助于提升药品质量监管水平。

  抽验防控质量风险
  国家食品药品监督管理总局科技和标准司司长于军在会上指出,近几年抽验工作已积累大量数据,可通过大数据手段进行归集整理挖掘,为监管、企业以及公众服务。如通过分析数据,对企业、行业的共有问题,出台相应的监管措施政策。通过对数据的整理分析,以一定的渠道反馈给企业,有利于企业提高产品质量。
  总体而言,我国药品质量安全形势平稳向好。据披露,2015年国家药品抽验实际完成247个品种的20863批次检验,涉及2373家生产企业。按法定标准检验结果,符合规定20018批次,不符合规定845批(生产环节127批次,经营环节441批次,使用环节277批次),合格率为95.9%(不含中药饮片的合格率是98.3%)。通过对2013-2015年抽验数据的纵向分析,三年国抽法定标准检验的总合格率基本一致。其中中成药、化学药和生物制品的合格率都在97%以上;药用辅料合格率逐年上升,都在90%以上。
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